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药物副作用,医院赔偿35万
 

诊疗概要

     樊丽(化名),63岁,30年前体检发现HbsAg、抗HBe、抗HBc阳性,肝功能正常,此后定期复查肝功能正常。2013年12月在南京市某三甲医院(下称医方)诊断为“弥漫性大B细胞淋巴瘤ⅰ期(非生发中心型)”。分别于2013年12月11日、2014年1月1日、1月23日、2月20日、3月14日行RCHOP方案化疗共5次,该化疗方案包含美罗华和强的松。2014年4月18日因“纳差、尿黄、发热1月”再次入医方医院。住院期间患者肝功能进行性恶化,肝性脑病。5月4日患者死亡。死亡原因为“慢加急性肝功能衰竭;慢性乙型病毒性肝炎(见死亡记录)”

鉴定及诉讼结果

     本案由江苏圣典律师事务所资深医疗事故律师胡小栋律师代理。南京市医学会认定医方的过错是导致患者死亡的次要因素。由于本律师代理的原告拒绝法院调解,最终南京市鼓楼区人民法院判决医院一次性赔偿原告350533元。

医事法学评析

      一、在对患者行RCHOP方案期间,医方没有密切监测乙肝病毒复制水平,致使患者在5个化疗疗程后乙肝病毒大爆发死亡。

     患者因淋巴瘤ⅰ期入医方医院,在医方历经5次RCHOP化疗。该化疗方案都有美罗华。美罗华(利妥昔单抗)使用说明书“注意事项”明确规定“利妥昔单抗不得用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。对于乙型肝炎高危患者而言,在开始利妥昔单抗治疗前应考虑进行乙型肝炎病毒(HBV)筛查。乙型肝炎病毒病毒携带者和具有乙型肝炎病史的患者在使用利妥昔单抗治疗期间和治疗后几个月内,应密切监测活动性HBV感染的临床体征和实验室指标”。另依据人民卫生出版社第六版《传染病学》,HBV DNA 是病毒复制和传染性的直接标志。HBV DNA可用定量方法进行检测,目前已经成为临床上最常用的手段 HBV DNA定量对于判断病毒复制程度,传染性大小,抗病毒药物疗效等有重要意义。

     本病例中,患者首次入院2013年12月 6日进行的肝炎全套检查,就显示患者是小三阳,但肝功能正常。在患者5次化疗期间(自2013年12月5日到2014年3月18日化疗结束),医方仅仅进行了两次乙型肝炎病毒DNA测定和四次肝炎全套检测。第一次乙型肝炎病毒DNA测定在2013年12月6日(第一次化疗期间),指标显示正常。第二次乙型肝炎病毒DNA测定在2014年3月14日(第五次化疗期间),指标显示4.30*10^6IU/ml。在使用利妥昔单抗治疗期间,医院显然没有重视乙型肝炎病毒DNA测定这个最能反映患者乙型肝炎病毒复制水平的数据的测定,没有密切监测活动性HBV感染情况。医院进行的四次肝炎全套检测也表明患者病毒复制处于活跃期,尤其是最后一次检测表明患者乙型肝炎表面抗原急剧上升。在整个化疗期间,医院没有密切监测活动性HBV感染的临床体征和实验室指标,没有及时调整化疗方案并进行抗病毒治疗,致使患者肝损伤进一步加剧。患者2014年4月18日在肝损伤症状体征明显的情况下第六次入住医方医院。但此时患者肝功能损害已呈不可逆之势。

      二、患者第五次化疗住院期间,医方忽视肝脏损伤指标,没有及时抗病毒治疗。

     患者于2014年3月12日到2014年3月18日在医方住院,行化疗第五个疗程。在这次住院期间,于3月14日实施并于3月17日报告的乙型肝炎病毒DNA测定显示患者检测结果为4.30*10^6IU/ml,远高于500 IU/ml的检测下限。3月13日、3月15日、3月16日的肝功能检测也是异常。这说明患者在第五次化疗期间肝脏损害已很严重且乙型肝炎病毒感染严重,患者的身体状况危急,根本不符合出院标准。依据中华医学会编著的《临床诊疗指南·传染病学分册》,患者的化验数据已经完全符合乙型肝炎抗病毒治疗的适应症,医方应当及时抗病毒并且采取保肝护肝措施。但由于医方漠视这些检测数据,没有及时采取抗病毒治疗措施,致使患者一个月后因肝损伤再次入院时,肝损伤已进行性恶化,不可挽救。

     三、患者第五次化疗出院后,曾数次门诊显示患者肝损伤严重,医方没有及时收治入院。

     患者2014年3月18日第五次化疗结束出院。患者在4月2日、4月9日、4月16日在医方门诊检测肝功能异常。4月10日在医方门诊检测乙肝DNA测定,结果为6.32*10^4IU/ml,远高于500 IU/ml的检测下限。考虑患者的化疗史,医方应及时建议患者入院,进行抗感染治疗并保肝护肝。如果此时入院并经合理正确治疗,或许还能挽救患者生命。

      四、医方没有告知使用美罗华的药物风险

    《侵权责任法》第55条规定需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意。患者在医院行5次化疗,5次化疗中都有美罗华(利妥昔单抗)。该药的使用说明书中明确该药不得用于治疗同时患有严重活动性感染的患者,该药具有激活乙型肝炎病毒复制的药理特点。患者是乙肝病毒携带者且是小三阳,使用美罗华当然具有高风险。但对于美罗华的这些药物风险,医方在《化疗知情同意书》中只字未提,患者及家属也无从知道。

      五、医方病历书写不规范

     《病历书写基本规范》第三条:病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。本病例中,第六次住院的《死亡记录》中记载的入院诊断:1慢加急性肝功能衰竭2慢性乙型病毒性感染3间质性肺炎合并感染4自发性腹膜炎5肝性脑病6肝肾综合征7弥漫性大B细胞淋巴瘤8甲状腺囊肿切除术后。但在第六次住院的《内科入院记录》中记载的入院诊断却是如下四项诊断:慢性乙型病毒性感染、间质性肺炎合并感染?弥漫性大B细胞淋巴瘤、甲状腺囊肿切除术后。关于同一事项,医方病历前后记载不一致不印证。医方的病历书写不规范,不能反映患者病情的实际情况。

      六、医方的过错与患者的死亡后果具有直接因果关系

     患者作为乙肝小三阳患者,因淋巴瘤入院治疗。化疗药物美罗华具有激发乙型肝炎病毒复制的药理特点。在化疗期间,医方没有按照美罗华的使用说明书的规定密切检测患者的病毒复制水平,更没有及时采取抗病毒等治疗措施,致使患者乙肝大爆发并最终不可控制。患者最终死于“慢加急性肝功能衰竭;慢性乙型病毒性肝炎(见死亡记录)”。医方的上述诊疗行为显然具有过错,且与患者的死亡结果之间具有直接因果关系,应承担相应的法律责任!

 

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